COVID-19 VACCINES INTERNATIONAL PREGNANCY EXPOSURE REGISTRY (C-VIPER)
Was ist C-VIPER?
C-VIPER ist eine Forschungsstudie, die sich auf das Sammeln von Informationen konzentriert. Wir bitten Frauen, die während der Schwangerschaft gegen CORONA (COVID-19) geimpft wurden, Fragen zu ihrer Schwangerschaft, ihrer Gesundheit und der Gesundheit ihrer Kinder zu beantworten. Fragen zu stellen und Informationen von schwangeren Frauen zu sammeln, bietet eine einzigartige Perspektive gegenüber anderen Studien, in denen ausschließlich Ärzte oder Pflegekräfte Informationen über ihre schwangeren Patientinnen bereitstellen.
C-VIPER stellt Fragen zu:
- Ihrem Hintergrund (wie Ihr Alter und Bildungsstand)
- Ihrer Schwangerschaft (z. B. Ihr voraussichtlicher Geburtstermin, Ihr Gewicht zu verschiedenen Zeitpunkten und Medikamente, die Sie anwenden)
- Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand (z. B. Erkrankungen vor der Schwangerschaft oder schwangerschaftsbezogene Probleme)
- Ihrer COVID-19-Impfung
- Ihrem aktuellen Gesundheitszustand
- Ihren Wehen und Ihrer Entbindung (wie Kaiserschnitt oder vagin*le Geburt und Dauer der Wehen)
- Der Gesundheit Ihres Kindes (wie sein Wachstum und seine Gewichtszunahme)
ForscherInnen werden die Informationen von C-VIPER-Teilnehmerinnen untersuchen, um Trends, Ähnlichkeiten und Unterschiede zu identifizieren und Forschungsfragen zum Thema Impfung gegen COVID-19 und Schwangerschaft zu beantworten.
Was ist eine Forschungsstudie?
Eine Forschungsstudie ist ein Projekt, das darauf abzielt, mehr über ein bestimmtes Thema zu erfahren, in diesem Fall über COVID-19-Impfstoffe und Schwangerschaft.
In vielen Forschungsstudien werden Informationen über Gesundheit, medizinische Versorgung oder medizinische Behandlungen erfasst. Es gibt verschiedene Arten von Forschungsstudien. C-VIPER ist eine Beobachtungsstudie, d. h. sie erfasst nur Informationen („Beobachtung“ der Teilnehmerinnen). In einer anderen Art von Forschungsstudie – klinische Studie genannt – wird untersucht, ob ein neues Medikament oder eine andere medizinische Behandlung die Gesundheit von Patienten sicher und effektiv verbessert. In C-VIPER werden keine medizinischen Behandlungen untersucht.
Was versucht C-VIPER herauszufinden?
Mithilfe von Daten, die direkt von schwangeren Frauen erhoben werden, versucht C-VIPER, Fragen zu den COVID-19-Impfstoffen während der Schwangerschaft zu beantworten. Es stehen nicht viele Informationen darüber zur Verfügung, ob die COVID-19-Impfstoffe für die Mutter bei Verabreichung während der Schwangerschaft, für den sich entwickelnden Fötus und für das Neugeborene sicher sind.
Wir hoffen, dass C-VIPER Frauen und Gesundheitsdienstleistern die Informationen zur Verfügung stellen wird, die sie benötigen, um fundierte Entscheidungen über COVID-19-Impfstoffe zu treffen.
Was sind die Vorteile einer Teilnahme an der C-VIPER-Studie?
Durch die Teilnahme an C-VIPER und die Beantwortung von Fragen wie den zuvor aufgeführten können Sie dazu beitragen, die Versorgung anderer schwangerer Frauen hinsichtlich COVID-19 in Zukunft zu verbessern.
Durch die Teilnahme an der C-VIPER-Studie können Sie Ihre Schwangerschaftserfahrungen mit denen anderer Frauen in der Studie vergleichen, da den Teilnehmerinnen die zusammengefassten Ergebnisse des Registers mitgeteilt werden.
Sie und Ihr Kind haben möglicherweise keinen direkten Nutzen von der Teilnahme an der C-VIPER-Studie. Die Bereitstellung Ihrer Gesundheitsdaten könnte uns jedoch helfen, herauszufinden, ob COVID-19-Impfstoffe bei Verwendung während der Schwangerschaft für Mütter und deren Kinder sicher sind.
Was sind die Risiken einer Teilnahme an der C-VIPER-Studie?
Die Teilnahme an der C-VIPER-Studie ist mit keinen bekannten körperlichen Risiken verbunden. Aber wie bei jeder Online-Aktivität besteht immer das Risiko eines Verlusts der Privatsphäre. Weitere Informationen zu Datenschutzrisiken finden Sie in der Einwilligungserklärung (wenn Sie bereits an C VIPER teilnehmen, wird eine Kopie im Abschnitt „Profil bearbeiten“ gespeichert) oder in der Datenschutzrichtlinie.
Für wen ist die C-VIPER-Studie geeignet?
Die C-VIPER-Studie steht allen Frauen offen, die mindestens 18 Jahre alt und schwanger sind und während der Schwangerschaft gegen COVID-19 geimpft wurden.
Wer sponsert die C-VIPER-Studie?
Die C-VIPER-Studie wird von Pregistry, LLC finanziert.
Wie kann ich mit den Forschern der Studie kommunizieren, nachdem ich mich registriert habe?
Sehen Sie sich hier ein Video zur Erklärung an.
Welche Krankenakten sollte ich an das Forschungsteam weitergeben und wie kann ich sie einreichen?
Sehen Sie sich hier ein Video zur Erklärung an.
Welche Nebenwirkungen oder Erkrankungen sollte ich melden?
Sehen Sie sich hier ein Video zur Erklärung an.
Wo finde ich aktuelle Informationen über die Aufnahme in die Studie und die Ergebnisse?
Ein Bericht ist derzeit in Arbeit und wird in Kürze hier verfügbar sein.
Wo finde ich die Liste der Partner für diese Studie?
Bitte sehen Sie hier die Partnerseite ein.
An wen sollte ich mich bei Fragen wenden?
Wenn Sie Probleme oder Fragen zu dieser Studie, zu Ihren Rechten als Studienteilnehmerin oder zu forschungsbezogenen Problemen haben, wenden Sie sich bitte an den Studienleiter, Dr. Diego Wyszynski, unter CVIPER@pregistry.com.
Für eine Registrierung in der C-VIPER-Studie müssen Sie:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Derzeit schwanger sein
- Mindestens eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs während der Schwangerschaft erhalten haben
- Die Online-Module lesen und verstehen, bereit sein, die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu unterschreiben und die Antworten auf einige grundlegende Fragen einzutragen
Wenn Sie während der Schwangerschaft nicht gegen COVID-19 geimpft wurden, registrieren Sie sich bitte nicht.
Die C-VIPER-Studie wird in naher Zukunft in anderen Sprachen verfügbar sein.
Wer wird meine Informationen einsehen?
Im Allgemeinen werden nur die C-VIPER-Koordinatoren und die Website-Entwickler Ihre personenbezogenen Daten sehen. Diese Personen sind geschult, um die Privatsphäre der Patientinnen und die Daten zu schützen. C-VIPER wird Ihren Namen, Ihre Adresse und andere personenbezogene Daten an niemanden weitergeben.
In der Datenbank werden wir Ihren Namen durch eine Codenummer ersetzen, um Ihre Identität in den Daten zu verbergen. Nur qualifizierte und zugelassene WissenschaftlerInnen und ForscherInnen haben Zugriff auf diese „anonymisierten“ oder „verschlüsselten“ Daten, d. h. sie haben keinen Zugriff auf Ihren Namen, Ihre Adresse oder andere personenbezogene Daten, die Ihre Identität offenlegen könnten. Sie werden die anonymisierten Informationen aus der C-VIPER-Studie untersuchen, um nach Trends oder häufigen Problemen zu suchen, die bei vielen Frauen oder bestimmten Frauengruppen auftreten können. Sie könnten beispielsweise feststellen, dass 4 000 von 10 000 C-VIPER-Teilnehmerinnen kurz nach der Impfung über starke Muskelschmerzen berichteten. Aber sie werden nicht wissen, wer diese Frauen sind. C-VIPER kann auch anonymisierte Informationen an andere Datenbanken, Register und Datenspeicher weitergeben. Die Kombination der Daten von C-VIPER mit anderen Quellen kann uns helfen, unser Wissen über Schwangerschaften zu erweitern und könnte zu neuen Studienideen und zukünftigen Behandlungen führen.
Die C-VIPER-Studie befolgt strenge Regeln zum Schutz Ihrer Privatsphäre, einschließlich relevanter Bundesgesetze und -vorschriften. Im Allgemeinen wissen nur die C-VIPER-Koordinatoren, dass Sie an der C-VIPER-Studie teilnehmen, und sie werden Zugriff auf Ihre Informationen haben. Es gibt jedoch einige Ausnahmen für diese Situation, die in der Einwilligungserklärung aufgeführt sind (wenn Sie bereits an C-VIPER teilnehmen, wird eine Kopie im Abschnitt „Mein Profil“ gespeichert). Weitere Informationen finden Sie in der Datenschutzrichtlinie und den Dokumenten zu Haftungsausschlüssen und Richtlinien, die über C-VIPER erhältlich sind.
Werden Sie jemandem mitteilen, dass ich an der C-VIPER-Studie teilnehme?
Nein. C-VIPER wird niemandem gegenüber offenlegen, dass Sie persönlich am Projekt teilnehmen.
Wie sicher sind meine Daten?
C-VIPER bewahrt alle von Ihnen bereitgestellten Informationen in einer sicheren Computerdatenbank auf, die den Sicherheitsanforderungen der Regierung entspricht, einschließlich des Federal Information Security Management Act von 2002 (FISMA, 44 U.S.C. § 3541).
Der erste Schritt zur Sicherung Ihrer Daten ist die Verwendung eines Passworts, das schwer zu erraten ist, und das Sie niemandem mitteilen. Wenn Sie über ein Mobiltelefon oder ein anderes mobiles Gerät auf C-VIPER zugreifen, verbessert ein Zugangscode auf Ihrem Gerät die Sicherheit Ihrer Daten. Obwohl wir viele Tools und Praktiken einsetzen, um die Sicherheit der in C VIPER gespeicherten Informationen zu gewährleisten, können wir die Sicherheit der Daten auf Ihrem Computer oder Mobilgerät nicht garantieren. Wir können die Sicherheit der Daten auch nicht garantieren, während sie von Ihrem Computer oder Mobilgerät an die C-VIPER-Datenbank gesendet werden.
Was geschieht mit meinen Daten nach Ende von C-VIPER?
Nach Beendigung der C-VIPER-Studie werden wir die von Ihnen bereitgestellten Informationen weiterhin in einer sicheren Datenbank aufbewahren, und Ihre Identität bleibt geschützt. Anonymisierte Daten – Daten ohne Identität der Teilnehmerin oder jegliche Informationen, die ihre Identität offenlegen könnten – aus der C-VIPER-Studie werden den Forschern nach Beendigung des Projekts noch viele Jahre lang zur Verfügung stehen. Die anonymisierten Daten aus der C-VIPER-Studie können von ÄrztInnen, WissenschaftlerInnen und anderen interessierten Parteien angefordert werden, die ihre eigene Forschung zu Schwangerschaft durchführen möchten und/oder herausfinden möchten, wie viele C-VIPER-Teilnehmerinnen für andere Forschungsstudien geeignet sein könnten.
Wer kann die Einwilligungserklärung „unterschreiben“?
Jede Frau, die schwanger und älter als 18 Jahre ist und die Einwilligungserklärung selbst ausfüllen kann, ist geeignet. Die Auswahl der entsprechenden Aufforderungen in der Einwilligungserklärung stellt eine elektronische Unterschrift des Formulars dar und bedeutet die Akzeptanz der Risiken und Vorteile, die mit der C-VIPER-Studie verbunden sind.
Wenn Sie bereits in die C-VIPER-Studie aufgenommen wurden, ist eine Kopie Ihrer unterzeichneten Einwilligungserklärung in „Profil bearbeiten“ verfügbar.
Was geschieht, wenn ich meine Meinung über die Teilnahme an der C-VIPER-Studie ändere?
Es ist Ihre Entscheidung, ob Sie an der C-VIPER-Studie teilnehmen möchten. Sie können jederzeit entscheiden, Ihre Teilnahme zu beenden: Beenden Sie einfach die Eingabe von Informationen. Sie müssen keinen Grund für die Beendigung Ihrer Teilnahme angeben.
Um sich von C-VIPER abzumelden, können Sie eine E-Mail an die C-VIPER-Koordinatoren unter cviper@pregistry.com senden. Bitte geben Sie in Ihrer E-Mail an, ob Sie:
die Beantwortung der C-VIPER-Fragebögen beenden und keine Erinnerungen und andere Nachrichten mehr erhalten möchten oder
alle Ihre Informationen aus der aktiven Datenbank entfernen möchten. Bitte denken Sie daran, dass wir keine Ihrer Daten zurückerlangen können, die in anonymisierten Daten enthalten sind, die weitergegeben wurden, bevor C-VIPER Ihren Antrag auf Löschung erhalten und verarbeitet hat.
Kann ich mich jetzt registrieren?
Ja, das können Sie! Bitte klicken Sie unten auf die grüne Schaltfläche.
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